Entrou em vigor no passado dia 15 de Fevereiro uma alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano aprovado pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro que altera o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto ("Estatuto do Medicamento").
As alterações ao Estatuto do Medicamento reforçam as regras de farmacovigilância, impondo aos titulares de uma Autorização de Introdução no Mercado a manutenção de um sistema de farmacovigilância, bem como a supervisão e detecção de riscos na utilização de medicamentos no âmbito europeu.
O novo regime reforça também as regras de publicidade, devendo qualquer subsídio, patrocínio ou subvenção concedido a associação de doentes ou associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos deve ser comunicado ao Infarmed, I.P., no prazo de trinta dias.